Основные изменения и обновления в Государственной фармакопее: вода очищенная (14-е издание)

Вода очищенная является одним из наиболее распространенных растворителей, которые используются в фармацевтической промышленности. Она имеет ряд особенностей, определенных стандартом Государственной фармакопеи в ее 14-м издании.

Очищение воды от металлов, тяжелых ионов серебра, эндотоксинов и прочих загрязнений до определенного значения кислотности позволяет использовать ее в производстве лекарственных препаратов. Очищенная вода должна соответствовать стандартному эталонному объему и содержать определенную электропроводность.

Испытуемая вода должна быть готовима в чистой стеклянной колбе, предварительно промытой кислотой бария. Для определения электропроводности воды образец помещают в ячейку кондуктометра, содержащего метки из магния, алюминия, стандартного раствора нитратов и сухого диоксида углерода.

Предельно допустимые значения концентрации нитритов, нитратов, хлоридов и окраска воды индикаторами, предотвращающими появление в воде восстанавливающихся соединений аммония и хлорный синий, оставляют использование такой воды в процессе производства медикаментов и лекарственных средств.

ФС22002015 Вода очищенная

ФС22002015 Вода очищенная, используемая в фармакопейной практике, должна соответствовать следующим характеристикам:

• Щелочность, выраженная в мкг/мл, не должна превышать красное окрашивание после введения фосфорной кислоты;
• Очищенная вода должна быть свободной от веществ, восстанавливающих серебра, иероглифа диоксида становится тяжелыми, черными и окрашивают сухой лакмус;
• Показатель рН очищенной воды должен быть в пределах ФС22002018;
• Определение электропроводности очищенной воды проводится путем измерения электропроводности полученного раствора;
• Содержание основных ионов, таких как хлориды, сульфаты и кальций, в воде должно быть максимально низким;
• Остаток после испарения очищенной воды не должен превышать допустимое содержание аммонийных соединений;
• Очищенная вода должна быть свободна от бактериальных загрязнений;
• Вода хранится в асептических условиях;

Вода очищенная для фармакопейного использования должна быть предназначена для проведения аналитических работ, а также использоваться в производстве лекарственных препаратов.

Вода очищенная должна храниться в затемненных емкостях, чтобы предотвратить попадание воды в свет, поскольку это может вызвать рост водорослей и бактерий, а также проводиться регулярная проверка электропроводности и контроль за наличием тяжелых металлов, помещенных в определенную ячейку кондуктометра.

Вода очищенная должна быть освобождена от алюминия и аммиака, и не должна иметь остаточной электропроводности.

Описание

Вода очищенная, используемая в производстве лекарственных средств, должна соответствовать требованиям Государственной фармакопеи 14 издания. Она должна быть свободной от растворенных газов, органических и неорганических примесей, бактерий и эндотоксинов.

Методы очистки воды включают использование стандартного оборудования, такого как ионные умягчители, обратный осмос, активированный уголь и дистилляция. Очищенная вода подвергается серии испытаний, чтобы гарантировать ее соответствие фармакопейным требованиям.

Вода очищенная проходит проверку на электропроводность при помощи кондуктометра. Значения электропроводности должны быть ниже определенного предельного значения, чтобы убедиться, что вода не содержит растворенных солей (хлориды, нитраты, нитриты, аммоний и кальций).

Кроме того, проводятся испытания на содержание эндотоксинов с использованием метода ФС2200-2015. Эндотоксины — это тяжелые молекулы, образующиеся при разрушении клеток микроорганизмов. Допустимое количество эндотоксинов в очищенной воде должно быть ниже определенного предельного значения.

Испытуемая вода также проходит проверку на содержание органических и неорганических примесей. Например, она проверяется на наличие свободного диоксида углерода методом окрашивания воды с использованием раствора черного угля. Если вода окрашивается в синее или красное, это может указывать на наличие диоксида углерода или других примесей.

Также она проверяется на кислотность методом растворения в известковой воде. Если после растворения кальция в испытуемой воде наблюдается облачность, это может указывать на наличие кислотности, которая должна быть предотвращена. Таким образом, очищенная вода должна быть нейтральной по своей кислотности.

Микробиологическая чистота очищенной воды проверяется на отсутствие бактерий и других микроорганизмов при помощи методов, таких как асептические методы и допустимое количество микробов методом распределения. Целью этих проверок является предотвращение контаминации лекарственных средств и обеспечение безопасности их использования.

рН

Для определения рН используют различные методы, такие как использование специальных индикаторных бумажек или электропроводность раствора. С помощью этих методов можно определить кислотность или щелочность воды.

Различные факторы, такие как хранение воды, температура и наличие металлов, могут влиять на рН. Например, если вода хранится в металлических емкостях, могут происходить реакции между металлами и водой, что приводит к изменению рН.

Если рН воды слишком низкий или слишком высокий, это может быть причиной ее непригодности для употребления. Слишком низкий рН может указывать на наличие кислоты в воде, что может быть вредно для здоровья. Слишком высокий рН может свидетельствовать о содержании щелочных веществ, которые также могут быть вредными.

Допустимое значение рН вода очищенная в соответствии с Государственной фармакопеей равно 5-7. Это значит, что рН воды должно быть в пределах от 5 до 7. Его можно измерить с помощью кондуктометров или биологическими методами.

Вода очищенная обладает нейтральным рН, что означает, что в ней нет ни кислотных, ни щелочных веществ. Она идеально подходит для использования в процессах, где требуется высокая степень чистоты, например, в фармацевтической и медицинской промышленности.

Кислотность или щелочность

Для определения кислотности или щелочности испытуемой воды используют такие вещества, как дифениламин и индикаторное растворение кальция. Они позволяют определить наличие кислотности или щелочности по цветовой реакции в результате взаимодействия с кислотными или щелочными компонентами.

Приготовление раствора индикаторного кальция для определения кислотности или щелочности осуществляется путем растворения серебра в пробирке, содержащей аммоний. Затем к полученному раствору добавляют дифениламин. Испытуемая очищенная вода помещается в пробирку и проводят измерения с помощью кондуктометра.

Красное окрашивание индикаторного раствора указывает на наличие кислотности в испытуемой очищенной воде, а синее окрашивание — на щелочность. РН определяется с помощью перехода продукта окисления из окисленного восстановленное состояние, что дает возможность определить щелочность. Уровень рН должен быть равным 7.0.

В случае наличия тяжелых металлов, хлоридов, нитритов, аммоний-иона, бария, магния, кислотность очищенной воды выявляется путем распределения эндотоксинов и бактериальных агентов. Вода должна быть храниться в асептических условиях с использованием предотвращающих окисление веществ.

Электропроводность

Перманганат калия добавляют в пробирку с очищенной водой, которая была нагрета на водяной бане до 60-65 °С. Вода и перманганат калия равным объемом растворяют в пробирке с помощью стеклянной палочки, после чего сливают приготовленный раствор в стеклянный цилиндр через фильтровальную бумагу. После охлаждения замеряют оптимальный объем раствора и делают основание электродной ячейки.

Сухую наполненную растворами испытуемой воды электропроводность измеряют в условиях, предназначенных для микробиологического использования. Для этого испытуемую воду заливают в термобутылку из известковой массы.

Измерения электропроводности

Электропроводность воды измеряют в термобутылке, выполненной из известковой массы, с использованием измерительных приборов и электродной ячейки.

Описание и принцип работы электродной ячейки:

1. Электродная ячейка состоит из двух электродов — платинового и углеродного.
2. Оба электрода погружены в исследуемую воду.
3. Платиновый электрод является анопланарным, а углеродный — катопланарным.
4. Платиновый электрод предназначен для восстановления тяжелых металлов, окрашивания серебра, а углеродный — для определения бактериальных эндотоксинов, нитритов и нитратов.
5. В процессе измерения электропроводности электроды создают постоянное электрическое поле, которое способствует перемещению ионов в воде.
6. Процесс измерения электропроводности воды осуществляется с помощью специальных приборов, которые регистрируют изменение электрического сигнала при проходе тока через воду.

Допустимое значение электропроводности

Допустимое значение электропроводности воды зависит от ее типа и предельно допустимого рН значения:

• Для стандартного типа воды: электропроводность должна быть меньше 20 мкСм/см.
• Для типа воды «Очищенная»: допустимое значение электропроводности должно быть меньше 0,1 мкСм/см.

Однако вода, входящая в состав препарата «Вода очищенная», имеет электропроводность не более 0,07 мкСм/см для типа воды «Очищенная».

Электропроводность измеряемой воды может быть повышена при наличии в ней тяжелых металлов или бактериальных эндотоксинов. Поэтому для использования воды в производстве или в медицинских целях, особенно для инъекционного использования, важно контролировать и поддерживать низкую электропроводность.

Сухой остаток

Вода очищенная обладает низким содержанием сухого остатка по сравнению с водой обычного качества. Сухой остаток воды очищенной обычно не должен превышать 0.001%. Это означает, что вода очищенная не содержит значительного количества минеральных и органических веществ.

Сухой остаток воды очищенной определяется путем испарения изменившейся мерной пробирки с водой, после которой остается сухой остаток. Для измерения сухого остатка используются методы с помощью стандартных пробирок, содержащих воду и оснащенных специальной ячейкой для испарения воды.

Сухой остаток воды очищенной состоит из различных веществ, таких как алюминий-ионы, калий, магний, кальций, аммоний-ионы, хлориды, нитраты, сульфаты и другие. Эти вещества могут быть определены с помощью методов, таких как кондуктометрия, опалесценция и восстановление серебра.

Мерные исследования сухого остатка воды очищенной позволяют оценить ее качество и соответствие Государственной фармакопее. Сухой остаток является одним из важных параметров, которые влияют на соответствие воды требованиям Государственной фармакопеи.

Сухой остаток воды очищенной должен быть минимальным, чтобы избежать негативного влияния на приготовление лекарственных препаратов.

Восстанавливающие вещества

Вода очищенная, используемая в Государственной фармакопее 14 издание, должна соответствовать требованиям фармакопейной монографии и быть очищенной от веществ, которые могут повлиять на результаты испытаний и анализов.

Вода очищенная должна иметь электропроводность не более указанного стандартного значения, которое зависит от температуры и состава воды. Для контроля качества воды можно использовать восстановительные вещества, такие как металлические стандартные растворы магния и алюминия.

Восстанавливающее вещество для магния может быть представлено в виде сухого порошка карбоната магния (MgCO₃), который растворяется в буферном растворе при определенной температуре и давлении. Процесс восстановления магния происходит в электролизной ячейке с использованием мксмсм (микроконтроллер стандартного метода молочного стандарта) и рН электрода.

Восстанавливающее вещество для алюминия может быть представлено в виде сухого порошка гидроксида алюминия (Al(OH)₃), который также растворяется в буферном растворе определенной температуры и давления. После восстановления алюминия проводится анализ раствора на содержание алюминий-иона (Al³⁺) с использованием нитрат-иона калия и раствора бария.

Для определения содержания магния и алюминия в воде применяются методы, описанные в Государственной фармакопее 14 издание. Они позволяют оценить качество воды и предотвратить нежелательное влияние на производство фармацевтических препаратов.

Параметр	Метод анализа	Мерные единицы	Стандартное значение
Электропроводность	Кондуктометрия	мксм/см	Не превышать значение, указанное в фармакопее
Магний	Комплексонометрический метод	мг/дм3	Не превышать значение, указанное в фармакопее
Алюминий	Комплексонометрический метод	мг/дм3	Не превышать значение, указанное в фармакопее

Вода очищенная, содержащая восстанавливающие вещества, должна храниться в асептических условиях в стандартных пробирках или контейнерах. При использовании восстановительных веществ необходимо обеспечить максимально чистую и свободную от бактериальных и микробиологических загрязнений воду.

Процедура приготовления воды очищенной и веществ для проведения испытаний должна быть описана в фармакопее или в специализированных инструкциях. При приготовлении воды очищенной обязательно проводятся мерные исследования, а также контроль pH и электропроводности.

Распределение веществ в воде очищенной должно быть равномерным, а значения параметров должны быть стабильными и соответствовать стандартному распределению. Поэтому при хранении и использовании воды следует предотвращать перескакивание температуры, воздействие солнечного света и контакт с другими химическими веществами.

Углерода диоксид

Вода очищенная, предназначенная для фармакопеей, не должна содержать больше 0,025% (м/м) углерода диоксида. Испытание на наличие углерода диоксида можно провести с помощью предварительного приготовления раствора. Для этого в пробирку с добавлением 0,1% раствора метилоранжа, а также некоторого количества дифениламина и воды добавляют 0,5 мл раствора фс22002018, после чего раствор колбу должны быт заполнен сухим углекислым газом и пломбировать качественно.

При наличии углерода диоксида, в растворе появляется характерная красная окраска, своеобразная опалесценция и раствор оказывается солено тяжелой кислотностью.

Углерода диоксид является химическим агентом, поэтому его наличие может повлиять на электропроводность воды. В чистой воде углерода диоксид плохо растворим, но растворимость его повышается при наличии веществ, таких как алюминий-ион, калий, магний, кальций и другие.

Присутствие углерода диоксида в воде оказывает влияние на показатели качества. Вода, содержащая большое количество углерода диоксида, может оказывать токсическое действие на организм человека.

Углерода диоксид может также наблюдаться в воде при присутствии дефектов в системе очистки водопроводных и сточных вод или при хранении воды в емкостях, содержащих металлы, представляющие собой вероятность загрязнения.

Для проверки наличия углерода диоксида в воде можно воспользоваться кондуктометром или провести микробиологическое испытание, проведя бактериальные и химические измерения.

Буферный раствор с известковой водой может использоваться для проверки содержания углерода диоксида в воде. При добавлении этого раствора к воде с содержанием углерода диоксида наблюдается появление белого осадка в виде нитрат-иона, а pH-значение раствора становится щелочным.

При химическом анализе углерода диоксида в воде следует принять во внимание распределение его вещественного состава. Углерода диоксида может также образовывать другие соединения с металлами, такие как кальций, и вызывать появление черного оттенка.

Следует отметить, что наличие углерода диоксида в воде может быть связано с содержанием эндотоксинов, поскольку он является продуктом дыхания микроорганизмов. Однако, углерода диоксид не рассматривается фармакопеей как бактериальная загрязненность или индекс микробиологической чистоты.

Для обеспечения качества воды очищенной, содержание углерода диоксида должно быть минимальным и не превышать требования, установленные государственной фармакопеей.

• Углерода диоксид является беззапахим газом, который образуется в результате дыхания растений и животных.
• Вода, предназначенная для фармакопей, должна содержать минимальное количество углерода диоксида.
• Углерода диоксид может повлиять на электропроводность воды и изменить ее химические свойства.
• Контроль и испытание наличия углерода диоксида в воде можно провести с помощью различных методов, таких как химический анализ и микробиологическое исследование.
• Наличие углерода диоксида может быть связано с содержанием эндотоксинов, поэтому важно контролировать его уровень в воде.

Нитраты и нитриты

Для проведения испытания на наличие нитратов и нитритов в воде необходимо использовать предельно чистую воду, обрабатываемую согласно методам СанПиНа. В качестве источника воды могут быть использованы пробирки ФС 2200-2018 или очищенная вода.

Испытание на наличие нитратов и нитритов в воде проводится следующим образом:

1. Испытуемый раствор вносят в микробиологическую колбу.
2. Прибавляют эталонный раствор нитрат-иона.
3. Полученную смесь перемешивают.
4. К полученному раствору прибавляют раствор алюминия и сульфата.
5. Затем прибавляют раствор черного серебра.
6. Растворяют кислотностью.
7. Полученное растворение оставляют на хранение в темном месте в течение 30 минут.
8. После этого в полученной на пробе смеси наблюдается окрашивание.

Определение содержания нитратов и нитритов производится с помощью мерной колбы, при выходе значения светопропускания диоксид этилена не должен превышать стандартного значения.

Вода, используемая в производстве лекарственных средств, должна быть очищенной и свободной от нитратов и нитритов. Значение содержания нитрат-иона не должно превышать 5 мг/л, а нитрит-иона — 0,1 мг/л.

Наблюдается опалесценции в воде с высоким содержанием нитритов и нитратов, а также в воде с высокой концентрацией аммония, сульфатов и кальция.

Для хранения воды следует использовать контейнеры из материала, не реагирующего с аммонием и алюминием. Также рекомендуется хранить воду, избегая прямого воздействия углерода. Продолжительность хранения очищенной воды не должна превышать 2 суток.

Видео:

Очистка воды методом замораживания

Очистка воды методом замораживания by evgeni cedoi 101,664 views 10 years ago 6 minutes, 50 seconds